• 关爱生命,健康大众!
  • 欢迎访问河南中杰药业有限公司官方网站!
    互联网药品信息服务资格证书编号:(豫)-非经营性-2018-0048

三家药企涉嫌违法违规生产:数据不可靠、管理混乱 -比较正规的买球软件

发布:xinxichaxun 浏览:2226次

中国医药报记者 安慧娟 报道 3月5日,国家食品药品监督管理总局通告近期对山西云鹏制药有限公司、山西华卫药业有限公司和海南伊顺药业有限公司跟踪检查的结果。经查,发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题。  

山西云鹏制药有限公司存在数据可靠性问题。检验数据无法溯源,原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失,生产和检验记录管理混乱,随意废弃盖章的检验报告单、空白检验原始记录及生产记录。偏差调查和纠正预防措施不符合要求,国家药品抽检不合格批次的胱氨酸片、吡罗昔康片、吲哚美辛肠溶片,生产过程中出现偏差,未进行调查即放行。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。  

山西华卫药业有限公司存在检验数据真实性问题。中药注射剂成品、药材、药材对照品图谱完全一样,存在套用图谱情形。已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少红外对照图谱集,未按照《中国药典》(2015年版)进行有效红外鉴别。文件管理混乱,随意废弃已签字盖章的审核放行单及检验报告单。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。  

 海南伊顺药业有限公司未经注册批准擅自在注射用棓丙酯的处方中增加辅料羟丙基—环糊精,且2015年投产以来,注射用棓丙酯未进行工艺验证即生产销售。  

通告指出,山西云鹏制药有限公司、山西华卫药业有限公司和海南伊顺药业有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。总局要求山西、海南省局收回涉事企业的相关《药品gmp证书》,对企业涉嫌违法行为依法调查。  


比较正规的买球软件的友情链接

业务联系电话:0373-5071333  药物警戒部(药品不良反应信息反馈)联系人:黄经理 0373-5071432
传真电话:0373-5071222 otc电话:0373-3050921 15036632327 质量管理:0373-5071432  人力资源:0373-5071510
联系电话:

0373-5071333

比较正规的买球软件 copyright © 河南中杰药业有限公司 线上买球app的版权所有备案号: [后台管理] "));